TALİDOMİD FACİASI

Bir Alman firması 1957’de hamilelerde uyku problemleri ve sabah bulantıları için bir ilaç geliştirdiğini açıkladı. İlk olarak 1957’de Batı Almanya’da pazarlanan ve etken maddesi talidomid olan ilacın gebelerde güvenle kullanılabileceğini belirtildi. 

Talidomid ilk piyasaya sürüldüğünde kaygı, uyku sorunları ve gerginlik için kullanılıyordu. Hızlı bir şekilde hamileler arasında yayılan ilaç, kullanımının ilk yıllarında oldukça başarılı görülmüştü. Hatta, başta Almanya olmak üzere Avustralya’ya kadar 46 ülkede dağıtımı ve kullanımı sağlandı. Klinik öncesi çalışmalara göre talidomidin ölümcül doza ulaşması pratik olarak imkansızdı ve bu sebeple çok güvenilir olduğu düşünülüyordu.

Başlangıçta hamilelikte güvenli olduğu düşünülürken, doğum kusurları ile ilgili endişeler, 1961’de Avrupa’da piyasadan kaldırılana kadar ortaya çıktı. Hamilelik sırasında kullanımdan etkilenen toplam embriyo sayısının 10.000 olduğu tahmin edilmektedir ve bunların yaklaşık %40’ı doğum sırasında ölmüş olup, hayatta kalanlarda ise uzuv eksikliği ya da gelişmemiş uzuv, göz, idrar yolu ve kalp sorunları ortaya çıkmıştır.

Talidomid faciası nedir?

Thalidomide adlı ilacın gebelikte kullanımı sonucu ortaya çıkan ve binlerce bebeğin sakat doğumuna neden olan facia.

1957 yılında Contergan adıyla, hipnotik (sakinleştirici, uyku getirici) ve antiemetik (mide bulantısı ve kusmayı önleyici) bir ilaç olarak pazarlanmaya başlandı. İlacın ana müşterisi, gebelik bulantılarından ve hamilelik kaynaklı uyku sorunlarından mustarip olanlar kadınlardı. O dönemde thalidomide reçetesiz olarak alınabildiği ve tanıtım amaçlı olarak doktorlara bolca dağıtıldığı için, kısa sürede epey popüler oldu; hatta bir nevi “mucize ilaç” olarak görülmeye başlandı (iddialara göre unutkanlık, öksürük, soğuk algınlığı ve baş ağrısı gibi diğer sorunları da iyileştirebiliyordu).

Reçetesiz satılan ilacın prospektüsünde ‘Hamile kadınlar, anne ve çocuklar tarafından güvenle kullanılabileceği’ yazıyordu. Oysa yeterli testler yapılmamış hatta kimi denemelerde toksik durumlar fark edilmiş olmasına rağmen ilaç yine de piyasaya sürüldü.

Bu ilaç yeterli test olmaksızın kullanılması sonucu binlerce bebeğin ölümüne ve gelişim sorunlarıyla doğmasına neden olmasıyla anılmaktadır.

İlaç piyasaya sürüldükten sadece 1.5 yıl kadar sonra, yani 1959’da, thalidomide kullanan kadınların bir kısmının çocuklarının sorunlu doğduğu fark edildi. O zamanlar bu bilinmiyordu ama thalidomide, gebeliğin spesifik günlerinde alınması halinde spesifik sorunlar yarattığı ortaya çıktı. Mesela gebeliğin 20. gününde ilacı alan kadınların çocuklarında beyin hasarı 21. günde alınırsa göz hasarı, 22. günde kulak ve yüz hasarı oluşuyordu. 24. günde alınırsa, bebekte kollar oluşmuyordu. 25 ila 28. günler arası alınırsa, bacaklar oluşmuyordu. Bunun haricinde bu çocuklarda çevresel sinir sistemi siniri hasarı görülüyordu. Bazen parmaksız veya fazla parmaklarla doğabiliyorlardı, bazense felçli olarak, anüsleri olmadan, hayati organları hasarlı olarak… Bebeklerde körlük ve sağırlığa da rastlanıyordu.

Tahmin edebileceği üzere bu bebeklerin çoğu, doğumlarından birkaç gün sonra ölüyorlardı.

Doktorlar bu gidişatı çok hızlı fark ettiler ve ilaç hakkında şikayetlerini raporlamaya başladılar. Firma, başlarda bunları göz ardı etti ve ilacı geri çekmek istemedi. Nihayet, sorunlu doğumların sayısındaki artıştan kaynaklı baskı öyle boyutlara ulaştı ki, 1961 yılında ilaç piyasadan kaldırıldı.

Ama özellikle Avrupa, Asya ve Japonya’ya yayılmış olan bir ilacı birdenbire piyasadan kaldırmak kolay değildi. Örneğin ilacı bir ülke yasaklasa bile, diğeri ağırdan aldığı için, iki ülke arasında yasa dışı ilaç transferi devam edebilmekteydi. Tüm bu nedenlerle ilaç, tüm tehlikelerine rağmen yıllarca piyasada dolanmaya devam etti. Bu sırada Dünya genelinde 2.000 çocuk bu ilaç nedeniyle öldü, 10-15 bin kadar çocuk ciddi gelişim sorunlarıyla yaşamak zorunda kaldı.

Firma, FDA’den tam 5 kez (bazı kaynaklara göre 6 kez) onay istedi; ancak her birinde komite tarafından reddedildi ve son başvurularında nihai red kararı alınarak tekrar başvurunun önü de kesildi.

FDA ayak diremesine rağmen Kanada hükümeti ise verileri yeterli bularak ilacı onayladı. Bu nedenle Kanada’da yüzlerce bebek gelişim sorunlarıyla doğdu.

Tarihi kayıtlara göre, Thalidomide’in mağduru olmayan sadece iki ülke olduğu söyleniyor: Türkiye ve ABD.

Thalidomide etkin maddeli ilaçlar tüm dünyada farklı isimlerle aspirin gibi satılırken, Türkiye’nin bu felaketi atlatması ise, aslen bir veteriner hekim olan, özellikle de bakteriyoloji üzerine uzmanlaşan Ordinaryus Prof. Dr. Süreyya Tahsin Aygün ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Kürsüsü başkanı Prof. Dr. Şükrü Kaymakçalan sayesinde olmuştur.

Türkiye ekonomik nedenlerle yeni çıkan ilaçları zaten biraz geriden takip ediyordu, dolayısıyla ilaç çıkar çıkmaz Türkiye’ye ulaşmadı. Ama ilaç Türkiye’ye geldiğinde, dönemin Sağlık Bakanlığı, bu iki akademisyenden aldığı bilgiler nedeniyle ilaca ruhsat vermemiştir.

Profesör Kaymakçalan, ilacın toksisite analizinin yeterli olmadığı yönünde görüş bildirmiştir.

Farmakoloji biliminin Türkiye’deki duayenlerinden ve Türk İlaç Sektörü ile yakından ilgili olan hocamız Prof. Dr. Alaeddin Akcasu’ya thalidomide’in piyasadan çekilmesi konusu sorulmuş olup, bu konuda, Talidomid’in ruhsat alması için gerekli oluru vermeyeceğini, gerekçe olarak da Talidomid ile deney hayvanları üzerinde yeterli çalışmalar yapılmadığını göstermiştir.’denilmektedir.

Türkiye’de bu iki bilim adamının kullanıma uygun görüşü vermemesi neticesinde talidomid vakasına rastlanmamıştır.

Bugün Almanya’da yaşları 48 ila 52 arasında değişen yaklaşık 2700 Contergan mağduru yaşamaktadır. Claudia Schmidt-Herterich adlı mağdur “Bizim en fazla 18 yaşımıza kadar yaşayabileceğimizi tahmin ediyorlardı” diyor. İlk kurbanlar durumu aynı zamanda en trajik olanlar. Kusurlu doğan bebeklerde sorunun ne olduğu bilinemediği için net teşhis koyulamıyor ve kimileri 5 – 6 yaşlarından sonra zihinsel engelli olabilecekleri sebebiyle akıl hastanelerine yatırılıyor. Bugün İngiltere’de Thalidomide kullanımına bağla sorunlarla yaşayan 470’in üzerinde hasta bulunduğu söylenmektedir.